Октреотид API (CAS 83150-76-9) представляет собой синтетический аналог соматостатина длительного действия, который является основным полипептидным активным фармацевтическим ингредиентом для противоопухолевого и опухолевого симптоматического лечения. Обладая стабильной химической структурой и точными свойствами связывания рецепторов, он служит ключевым сырьем для лекарств для лечения нейроэндокринных опухолей, гастроэнтеропанкреатических опухолей и других заболеваний. Уникальный химический идентификатор CAS 83150-76-9 обеспечивает уникальность и отслеживаемость API октреотида в глобальных исследованиях и разработках, производстве, регистрации и обращении.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Октреотид API |
|
Синонимы |
CAS 83150-76-9, порошок октреотида |
|
Характеристика |
Аморфный или лиофилизированный порошок от белого до почти белого-белого цвета. |
|
Номер CAS |
83150-76-9 |
|
анализ |
Больше или равно 99,0% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C49H66N10O10S2 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при -20 градусах |
|
Структура |
|
Мы тесно сотрудничаем с заводами-партнерами, сертифицированными GMP, FDA и CEP, и поставляем мировым фармацевтическим компаниям порошок октреотида, соответствующий международным стандартам фармакопеи USP, EP и CP. Мы поддерживаем исследования, разработки и коммерциализацию противо-противоопухолевых препаратов, обеспечивая стабильную цепочку поставок, строгий контроль качества и полную регистрационную документацию. Мы поддерживаем прозрачную и разумную стоимость октреотида и цену октреотида и предоставляем клиентам экономичные-решения в отношении сырья.
Характеристики продукта
Октреотид API (CAS 83150-76-9) получают путем твердофазного синтеза, многоступенчатой препаративной хроматографической очистки и стерильной лиофилизации. Производство, дополнительная упаковка и герметизация полностью выполняются в чистых зонах класса B/A для контроля опасных примесей, таких как пептидные фрагменты, продукты дезамидирования, продукты окисления, остаточные растворители, тяжелые металлы и микроорганизмы в источнике. С точки зрения контроля качества анализ: Больше или равно 99,0%, максимальное содержание единичных примесей Менее или равно 0,15%, общее количество примесей Менее или равно 0,5%, бактериальные эндотоксины<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Порошок октреотида представляет собой белый или почти-белый сыпучий лиофилизированный порошок без запаха, не-слеживающийся, с отличной растворимостью в воде. Он быстро растворяется в воде для инъекций и буферных системах, обеспечивая четкое повторное растворение без посторонних примесей, что облегчает приготовление рецептур и стерильную фильтрацию. Продукт имеет однородную кристаллическую форму, равномерный гранулометрический состав и стабильную текучесть. Он совместим со сложными процессами, такими как заливка микросфер, загрузка лекарственного средства с замедленным-высвобождением и лиофилизация. Он имеет хорошую стабильность без значительного снижения чистоты и эффективности в течение срока годности.
Октреотид АФИ может связываться с рецепторами соматостатина (SSTR2/5) с высокой селективностью. Его ингибирующая активность значительно выше, чем у природного соматостатина. Период полу-увеличивается до 1,5–2 часов, а у препаратов длительного-действия может достигать 4–6 недель.
Полный-контроль качества и стабильное качество
Полное-управление отслеживанием процессов
Мы сотрудничаем с сертифицированными на международном уровне заводами-партнерами для реализации полного-управления отслеживанием цепочки API октреотида, включая исходные материалы, синтез пептидов, расщепление и очистку, лиофилизацию, стерильное просеивание, суб-упаковку, упаковку и проверку готовой продукции. Каждой партии продукта присваивается уникальный номер партии, а производственный процесс записывается в режиме реального времени для обеспечения полной отслеживаемости, проверки и повторного тестирования.
Строгие стандарты и обеспечение соответствия
Октреотид API (CAS 83150-76-9) производится в строгом соответствии со стандартами ICH Q7, GMP, USP, EP и CP. Внедрена специальная схема тестирования противоопухолевых полипептидов, охватывающая полноразмерные тесты, такие как подтверждение структуры, анализ, родственные вещества, остаточные растворители, элементарные примеси, микробный лимит, бактериальный эндотоксин, прозрачность и значение pH. Показатели качества полностью соответствуют международным основным фармакопеям, что обеспечивает регистрацию лекарств на основных мировых рынках, включая Китай, США, Европу и Японию. Мы обеспечиваем совместимые и стабильные поставки октреотида API для фармацевтических компаний и снижаем риски регистрации и производства.
Непрерывная оптимизация системы качества
При поддержке постоянной технологической модернизации заводов-партнеров мы постоянно оптимизируем процесс синтеза и очистки октреотида API, чтобы улучшить чистоту и выход продукта, одновременно снижая уровень примесей и стоимость октреотида. Мы создали комплексную систему обработки отклонений, контроля изменений, проверки стабильности и ежегодной проверки качества. Регулярно проводятся проверка процесса и международный сравнительный анализ, чтобы обеспечить стабильное и стабильное качество каждой партии, обеспечивая клиентам долгосрочную-долгосрочную и надежную поддержку сырья.
Сценарии применения
Октреотид АФИ используется только в качестве активного фармацевтического ингредиента и должен быть переработан в лекарственные препараты посредством процессов приготовления перед клиническим применением. Основные сценарии применения следующие.
Лекарственные средства для лечения нейроэндокринных опухолей
Препараты, изготовленные из октреотида, имеют показатель ремиссии более или равный 80 % симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями-(приливы, диарея, боли в животе), и уровень контроля роста опухоли более или равный 65 %. Они могут эффективно снизить риск инвазии и метастазирования гастроэнтеропанкреатических опухолей и хорошо переносятся пациентами на поздних стадиях. При низком системном воздействии побочные реакции в основном представляют собой легкие или умеренные желудочно-кишечные реакции с частотой встречаемости.<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Препараты для неотложной помощи и контроля симптомов, связанные с опухолями-
Препараты, изготовленные из октреотида API, можно использовать для контроля критических чрезвычайных ситуаций, таких как трудноизлечимая диарея, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, свищи поджелудочной железы и кишечные свищи, вызванные злокачественными опухолями, особенно для паллиативного лечения пациентов с поздними стадиями опухоли. Они позволяют быстро облегчить симптомы, снизить риски осложнений и создать условия для комплексного лечения.
Адъювантные терапевтические средства при гастроэнтеропанкреатических опухолях
Лекарственные средства, приготовленные с порошком октреотида в качестве основного сырья, могут быть использованы для адъювантной терапии солидных опухолей, таких как рак желудка, колоректальный рак и рак поджелудочной железы. Ингибируя ангиогенез и гормонально-управляемые пути, они могут снизить риск послеоперационных рецидивов, улучшить чувствительность химиолучевой терапии и усилить общий терапевтический эффект.
Исследования и разработки инновационных противоопухолевых-препаратов
Обладая высокой селективностью к рецепторам и хорошей безопасностью, октреотид API может использоваться в исследованиях и разработках инновационных лекарств, таких как препараты пролонгированного-пролонгированного-высвобождения, таргетные препараты, радиоактивные конъюгаты и сложные противо-опухолевые препараты. Он имеет широкий потенциал расширения в области прецизионной терапии и комплексной радионуклидной диагностики и лечения, обеспечивая высококачественную сырьевую поддержку для разработки новых противо-противоопухолевых препаратов.
Упаковка и транспортировка
Октреотид API упакован под вакуумом-в фармацевтических-специальных флаконах с пептидами с низкой-адсорбцией/пакетах из алюминиевой фольги со встроенными-влагопоглощающими и свето-материалами. Он оснащен теплоизоляцией и противоударной-внешней упаковкой, которая обладает светозащитными свойствами, защитой от влаги, стойкостью к окислению, стойкостью к разложению и стойкостью к загрязнению, что обеспечивает максимальную стабильность пептидного сырья. Также поддерживается услуга индивидуальной упаковки.
Отдел логистики строго соблюдает стандарты фармацевтической логистики и перевозки холодовой-цепи с полным-процессом при температуре 2–8 градусов при низкой температуре и защите от света. Международные перевозки соответствуют нормам ООН и требованиям холодовой-цепи, обеспечивая авиаперевозки и международную экспресс-доставку с полным-контролем температуры процесса и отслеживаемыми маршрутами для безопасной и-своевременной доставки. У нас есть полная экспортная квалификация, документы для таможенного оформления и транспортно-экспедиторские ресурсы для обеспечения эффективных и отвечающих требованиям глобальных логистических услуг.
Наши преимущества
Разумные цены и глобальные поставки
Цена октреотида рассчитывается прозрачно в соответствии со спецификациями и объемом закупки с многоуровневым ценообразованием. Оптовые заказы на октреотид имеют право на льготные цены, которые могут удовлетворить потребности промышленного массового производства. Стабильные производственные мощности обеспечивают устойчивые поставки для клиентов по всему миру. Для получения конкретных предложений обращайтесь к представителям бизнеса.
Поддержка исследований и разработок и индивидуальные услуги
Мы можем предоставить бесплатный образец октреотида потенциальным клиентам, занимающимся исследованиями и разработками, который подходит для проверки рецептов, разработки методов тестирования, предварительных фармакологических экспериментов и других ранних сценариев исследований и разработок. Чистота и качество проб соответствуют сыпучим товарам. Мы также предоставляем индивидуальную техническую поддержку для удовлетворения потребностей в разработке дифференцированных препаратов.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : Октреотид API, противо-опухолевый
