Donidalorsen API (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) представляет собой новое антисмысловое олигонуклеотидное сырье. Нацеливая и регулируя экспрессию родственных генов, он обеспечивает инновационный путь лечения наследственного ангионевротического отека. Поскольку он имеет структуру свободной кислоты, он больше подходит для ранних исследований и разработок, а также для процессов подготовки по сравнению с его формой натриевой соли (CAS 2304701-45-7). Обладая определенной целью, он стабильно ингибирует выработку соответствующего белка, почти не мешает нормальному обмену веществ в организме и обладает хорошей безопасностью. Он снижает риск приступов отеков из источника, улучшает повседневную переносимость пациентов и является ключевым фармацевтическим сырьем для препаратов для профилактики и лечения наследственного ангионевротического отека.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Донидалорсен |
|
Синонимы |
Порошок Донидалорсена, Сырье Донидалорсена |
|
Характеристики |
Белый или почти-белый лиофилизированный порошок. |
|
Номер CAS |
2304692-48-4 |
|
анализ |
Больше или равно 99,0% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C296H435N83O151P20S15 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Защищать от света, хранить плотно закрытым, сушить и хранить при -20 градусах. Избегайте повторяющихся циклов замораживания-оттаивания. |
|
Структура |
|
API Донидалорсена (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) представляет собой высокоспецифичный антисмысловой олигонуклеотидный API, который в основном используется в исследованиях и разработках в области профилактики и лечения наследственного ангионевротического отека и имеет важное значение при разработке лекарств, нацеленных на РНК редких заболеваний. Физико-химические свойства этого сырья, содержащего свободную кислоту, значительно отличаются от свойств его натриевой соли (CAS 2304701-45-7). Он может эффективно ингибировать синтез патогенных факторов, точно регулируя целевую информационную РНК, обеспечивая ключевую сырьевую основу для клинических профилактических препаратов длительного действия.
Особенности продукта
Donidalorsen API использует технологию лиганд-конъюгированных антисмысловых олигонуклеотидов (LICA) и представляет собой сырье в виде свободной кислоты. Он точно воздействует на гены, связанные с печенью-, блокирует выработку патогенных медиаторов воспаления из источника путем специфического подавления экспрессии PKK, а также обладает высокой специфичностью и сильной ингибирующей активностью.
Этот продукт представляет собой белый или почти-белый порошок Донидалорсена с молекулярной формулой C₂₉₆H₄₃₅N₈₃O₁₅₁P₂₀S₁₅ и молекулярной массой 8672,64. По сравнению с формой натриевой соли CAS 2304701-45-7, ее форма в виде свободной кислоты больше подходит для подготовки на стадии исследований и разработок, поскольку имеет чистоту до 99,0% или выше, проверенную методом ВЭЖХ, и превосходную стабильность партии.
Являясь основным сырьем первого в мире препарата для профилактики НАО, нацеленного на РНК, этот продукт может значительно снизить частоту приступов НАО, при этом клинические данные показывают снижение частоты приступов более чем на 80%. Он обладает сильным таргетным действием и низким-нецелевым эффектом, обеспечивая ключевую сырьевую поддержку для долгосрочной-профилактики и лечения наследственного ангионевротического отека.
Продукт строго соответствует стандартам сертификата подлинности и имеет профессиональную упаковку для обеспечения безопасности хранения и транспортировки. Для сохранения активности его необходимо запечатать и хранить при температуре -20 градусов, влаго-и светонепроницаемости-. Как API, он имеет отработанный процесс и может соответствовать высоким стандартам исследований и разработок рецептур и коммерческого производства, а система качества соответствует спецификациям одобрения Donidalorsen FDA.
Полный-контроль качества и стабильное качество
Полная-система тестирования процессов
Донидалорсен (CAS 2304692-48-4) создал цепочку контроля качества полного-цикла, охватывающую синтез, очистку до готовой продукции, а также внедрил высокоточное испытательное оборудование для обеспечения полномасштабного мониторинга от источника до терминала, закладывая прочную основу качества.
Точный контроль чистоты
Учитывая характеристики формы свободной кислоты, мы строго соблюдаем стандарты чистоты, проверенные несколькими методами, такими как ВЭЖХ, со стабильной чистотой не менее 99,0%. По сравнению с формой натриевой соли, ее контроль примесей является более точным, что обеспечивает гарантию высокой-чистоты сырья для исследований, разработок и производства.
Механизм стабильности партии
Мы создали стандартизированную систему учета процессов и партий, строго контролируем ключевые параметры, чтобы обеспечить согласованность деятельности и состава каждой партии продукции. Он обеспечивает стабильный выход свободной кислоты и отвечает требованиям качества непрерывного производства.
Соответствующий выпуск и хранение
Готовая продукция выпускается в строгом соответствии со стандартами COA, с всесторонним тестированием различных показателей. В то же время мы стандартизируем условия хранения при -низкой температуре до 20 градусов- и влагонепроницаемости для поддержания стабильного качества, а также обеспечиваем непрерывную и надежную поддержку сырья для последующего применения порошка Donidalorsen.
Сценарии применения
Сырье Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4, форма свободной кислоты) представляет собой высокоспецифичный антисмысловой олигонуклеотидный API, который обеспечивает основную сырьевую поддержку для долгосрочной профилактики и лечения наследственного ангионевротического отека (НАО), а также является ключевым материалом для исследований и разработок и производства таргетной терапии РНК редких заболеваний.
Сырье Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) является основным API для профилактических препаратов длительного действия для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО), обеспечивая ключевую материальную основу для исследований и разработок таргетной терапии РНК редких заболеваний.
В качестве исходного сырья для препаратов HAE для подкожных инъекций его форма свободной кислоты совместима с процессом приготовления и может быть преобразована в медицинскую натриевую соль (CAS 2304701-45-7) для поддержки крупномасштабного производства клинических препаратов.
Этот продукт можно использовать для целевой проверки антисмысловых олигонуклеотидов и исследования механизма молчания гена PKK, обеспечивая поддержку экспериментального сырья высокой-чистоты для изучения патогенеза НАО и оптимизации новых методов лечения.
Он подходит для оптимизации процесса синтеза и пилотного масштабирования-препаратов на основе антисмысловых олигонуклеотидов. Форма свободной кислоты сырья Donidalorsen облегчает контроль качества партии, обеспечивая сырьевую поддержку для повторения процесса коммерческого производства.
Мы поставляем высококачественное-сырье Donidalorsen для мировых фармацевтических компаний и учреждений CRO с полным сертификатом подлинности и системой контроля качества, чтобы соответствовать требованиям к сырью, соответствующим международной регистрации и производству. Как профессиональный китайский производитель Donidalorsen, мы строго контролируем каждое производственное звено.
Упаковка и транспортировка
Являясь высокоспецифичным антисмысловым олигонуклеотидным API, порошок Донидалорсена (Donidalorsen CAS 2304692-48-4, форма свободной кислоты) упаковывается и транспортируется в строгом соответствии со спецификациями фармацевтической промышленности. В сочетании с характеристиками формы свободной кислоты и ее отличием от натриевой соли (CAS 2304701-45-7) она обеспечивает активность, чистоту и безопасность сырья в течение всего процесса хранения и транспортировки, а также поддерживает последующие исследования, разработки и производственные потребности.
Порошок Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) имеет светонепроницаемую и влагонепроницаемую герметичную упаковку фармацевтического класса, которая адаптируется к характеристикам формы свободной кислоты. По сравнению с натриевой солью легче контролировать условия хранения и транспортировки, можно эффективно изолировать внешние помехи и обеспечить стабильность активности и чистоты сырья.
Продукт строго соответствует международным спецификациям транспортировки фармацевтического холода, с полным контролем температуры при -20 градусах и полной системой мониторинга логистики для обеспечения контроля качества в течение всего процесса транспортировки и удовлетворения потребностей мировых фармацевтических компаний и научно-исследовательских институтов в доставке сырья.
Мы можем предоставить индивидуальную упаковку Donidalorsen с различными спецификациями в соответствии с потребностями клиента, с профессиональными инструкциями по хранению и транспортировке, а также предложить дифференцированные решения для характерных различий между свободной кислотой и натриевой солью, чтобы обеспечить безопасную доставку и долгосрочную-стабильность сырья при хранении.
Наши преимущества
Преимущество сырья высокой чистоты
Donidalorsen API (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) имеет стабильную и соответствующую-стандартную чистоту, строгий контроль примесей, что более способствует контролю процесса по сравнению с формой натриевой соли и может напрямую соответствовать высоким стандартам исследований, разработок и деклараций фармацевтических компаний.
Преимущество стабильной цепочки поставок
Как надежный китайский завод по производству сырья Donidalorsen Raw Material, мы располагаем отработанной-технологией крупномасштабного синтеза, стабильной стабильностью партий и можем обеспечить стабильные и непрерывные поставки, эффективно гарантируя, что нехватка сырья не повлияет на ход проектов клиентов, и адаптируясь к долгосрочным-потребностям сотрудничества. Вся продукция Donidalorsen производится в Китае с полной отслеживаемостью производства.
Преимущество профессиональной системы контроля качества
Мы создали полную-систему контроля качества процесса, включающую тестирование отдельных--элементов от синтеза до поставки, сопровождаемое полными отчетами о проверке качества, чтобы гарантировать, что каждая партия продуктов соответствует спецификациям фармацевтических API, соответствующим требованиям одобрения donidalorsen FDA.
Технические и сервисные преимущества
У нас есть профессиональная техническая команда, которая может предоставить целевую техническую поддержку, а также поддержку индивидуальных решений по упаковке и транспортировке, обеспечивая-универсальную гарантию на исследования, разработки и производство клиентов.
Часто задаваемые вопросы
Donidalorsen API основан на проверенных синтетических маршрутах и строгом отслеживаемом контроле качества по всей-цепочке, обеспечивая лучшую адаптируемость к исследованиям и разработкам, контролируемую чистоту и консистенцию, чем его форма натриевой соли. Он поддерживает целевые исследования, разработку рецептур и промышленное производство антисмысловых олигонуклеотидных препаратов, обеспечивая основную материальную поддержку для точного лечения НАО. Как проверенные поставщики Donidalorsen в Китае, мы совершаем прорывы в области лечения редких заболеваний, направленного на РНК-, обеспечивая стабильные поставки и индивидуальное обслуживание в рамках системы качества, полностью соответствующей стандартам одобрения donidalorsen FDA.
горячая этикетка : Донидалорсен, GalNAc
