Лираглутид API – это высококлассный-активный фармацевтический ингредиент (API) класса агонистов рецепторов GLP-1. Это основное сырье для контроля уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа и контроля хронического веса у взрослых во всем мире, имеющее явные клинические преимущества и широкое применение при лечении метаболических заболеваний. Являясь длинноцепочечным полипептидным API, полученным с помощью технологии рекомбинантной ДНК, этот продукт отличается от традиционных гипогликемических и-ингредиентов для снижения веса. Он имеет чрезвычайно низкий риск гипогликемии, обеспечивает снижение веса и улучшает сердечно-сосудистую систему, а также отличается превосходной-долговременной переносимостью. Он поддерживает научно-исследовательские и производственные потребности различных лекарственных форм, включая инъекции, препараты пролонгированного действия пролонгированного действия и составные препараты.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Лираглутид API |
|
Синонимы |
CAS 204656-20-2, Порошок лираглутида, сырье для лираглутида |
|
Характеристика |
Аморфный или лиофилизированный порошок от белого до почти белого-белого цвета |
|
Номер CAS |
204656-20-2 |
|
Анализ |
Больше или равно 99,0% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C172H265N43O51 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при -20 градусах |
|
Структура |
|
Все сырье для лираглутида, поставляемое нашей компанией, поступает с кооперативных заводов, сертифицированных GMP, FDA и CEP. Весь производственный процесс соответствует требованиям и находится под строгим контролем качества, а цена лираглутида конкурентоспособна на рынке.
Характеристики продукта
Порошок лираглутида представляет собой белый или почти-белый лиофилизированный порошок без запаха и-не слеживающийся. Он имеет хорошую растворимость в воде для инъекций и буферных систем и может растворяться быстро и четко, что облегчает приготовление рецептур, проверку рецептов и стерильное розлив.
Продукт имеет однородную кристаллическую форму и стабильное распределение частиц по размерам. Он совместим с основными процессами, такими как стерильная фильтрация, лиофилизированные препараты и предварительно заполненные ручки для инъекций, подходит для крупномасштабного-коммерческого производства и эффективно снижает риски при разработке рецептур и-масштабировании.
Лираглутид АФИ производится и упаковывается в чистых цехах на протяжении всего процесса с контролем основных примесей. Основные показатели качества стабильно соответствуют стандартам: анализ Более или равен 99,0% (ВЭЖХ), максимальная единичная примесь Менее или равна 0,5%, общее количество примесей Менее или равно 1,0%, влага Менее или равно 6,0%, бактериальные эндотоксины Менее или равно 5 ЕЭ/мг. Содержание микробов, элементарных примесей и остаточных растворителей полностью соответствует требованиям ICH Q3D и ICH Q3C.
Являясь высокоселективным агонистом рецептора GLP-1, лираглутид АФИ имеет длительный период полу-периода полураспада, составляющий примерно 13 часов после структурной модификации, что позволяет применять его один раз в день.
Частота гипогликемии составляет менее 2%, что значительно ниже, чем у инсулина и сульфонилмочевины. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с легкой и умеренной печеночной или почечной недостаточностью не требуется. Он обладает исключительной безопасностью и переносимостью при длительном-применении.
Полный-контроль качества и стабильное качество
Полное-управление отслеживанием процессов
Наша компания тесно сотрудничает с кооперативными заводами, сертифицированными GMP, FDA и CEP, внедряя полную-систему управления отслеживанием цепочки от источников штаммов, очистки и уточнения, лиофилизации, упаковки до проверки готовой продукции. Каждой партии продукции присваивается уникальный номер партии, с записью производственного процесса в режиме-времени и полным сохранением ключевых параметров процесса, промежуточных испытаний и данных проверки готовой продукции, что обеспечивает полную отслеживаемость, проверяемость и возможность повторного тестирования. Отгружаемая продукция сопровождается полным комплектом документов о качестве, включая результаты анализов, наличие примесей, влаги, микроорганизмов, эндотоксинов, тяжелых металлов, белковых остатков клеток-хозяев и т. д., что гарантирует полное документирование и отслеживание качества каждого продукта.
Строгая гарантия соответствия стандартам
Лираглутид API (CAS 204656-20-2) реализует специальную схему тестирования инъекционных полипептидных API, проводя полномасштабное тестирование. Показатели качества продукции полностью соответствуют международным фармакопеям. Мы поддерживаем регистрацию и декларирование лекарственных средств на основных мировых рынках, включая США, Европу, Японию и Китай, обеспечивая соответствующие требованиям и стабильные поставки лираглутида для предприятий, занимающихся разработкой лекарств.
Непрерывная оптимизация системы качества
Опираясь на постоянную технологическую модернизацию кооперативных заводов, мы постоянно оптимизируем процессы ферментации, очистки и лиофилизации. Повышая чистоту и выход лираглутида API, мы снижаем производственные затраты и корректируем цены, чтобы сделать их более конкурентоспособными. Мы создали комплексную систему обработки отклонений, контроля изменений, тестирования стабильности и ежегодной проверки качества. Регулярно проводятся проверка процесса и сравнительный анализ качества, чтобы обеспечить превосходную-одную-партию продукции и предоставить клиентам долгосрочную-надежную поддержку сырья.
Сценарии применения
Терапевтические препараты при диабете 2 типа:Лираглутид АФИ является основным сырьем для приготовления гипогликемических инъекций при сахарном диабете 2 типа. Делаемая из него подкожная инъекция один раз в день-регулирует уровень глюкозы в крови-зависимым образом, способствуя секреции инсулина и ингибируя секрецию глюкагона. В частности, он снижает уровень глюкозы в крови натощак на 1,5-2,5 ммоль/л и гликированный гемоглобин HbA1c на 1,0%-1,5%, что значительно лучше, чем традиционные гипогликемические препараты. Обладая чрезвычайно низким риском гипогликемии, его можно использовать отдельно или в сочетании с метформином, ингибиторами SGLT-2 и т. д. Он подходит для длительного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и является предпочтительным сырьем для лекарственного препарата GLP-1 первой линии, рекомендованным отечественными и международными руководствами.
Лекарства от хронического ожирения/контроля избыточного веса у взрослых
Сырье лираглутида можно использовать для изготовления инъекций для хронического контроля веса у взрослых. Высокие-препараты помогают пациентам добиться безопасного снижения веса за счет подавления аппетита, задержки опорожнения желудка и снижения потребления энергии. Клинические испытания подтверждают, что после 16 недель непрерывного применения у взрослых пациентов с ожирением и избыточным весом средняя потеря веса превышает или равна 7,4%, висцеральный жир значительно уменьшается, окружность талии явно улучшается, а метаболические показатели, такие как уровень липидов в крови и артериальное давление, могут быть улучшены. Препарат подходит для долгосрочного-контроля веса у взрослых пациентов с ожирением или избыточным весом и осложнениями, обеспечивая высококачественную-сырьевую поддержку для препаратов для контроля веса.
Исследование и разработка инновационных препаратов для лечения метаболического синдрома и контроля кардиометаболического риска
Этот продукт можно использовать для исследований и разработок инновационных лекарств, таких как составные препараты, препараты длительного-пролонгированного действия-высвобождения, еженедельные препараты и препараты для пероральной доставки. Опираясь на свои многочисленные преимущества, включая четкое снижение уровня глюкозы в крови, потерю веса, защиту сердечно-сосудистой системы и улучшение уровня липидов в крови, он имеет широкий потенциал применения в области метаболического синдрома, неалкогольной жировой болезни печени и диабета 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.
Упаковка и транспортировка
Профессиональная упаковка обеспечивает стабильность
Лираглутид API упакован под вакуумом-в фармацевтических-специальных полипептидных флаконах с низкой-адсорбцией/пакетах из алюминиевой фольги со встроенными-осушителями и светозащитой. Внешний слой оснащен теплоизоляцией и противоударной упаковкой, которая обладает свойствами светозащиты, влагостойкости, стойкости к окислению и стойкости к разложению, что максимизирует активность и стабильность полипептидного сырья. Также доступна услуга индивидуальной упаковки лираглутида, а спецификации и формы упаковки могут быть скорректированы в соответствии с потребностями клиента.
Контролируемая холодная-логистика
Отдел логистики строго соблюдает стандарты фармацевтической логистики и перевозки холодовой-цепи, обеспечивая постоянную низкую температуру и защиту от света на уровне -20 ±5 градусов на протяжении всего процесса. Международные перевозки соответствуют нормам ООН и требованиям холодовой цепи, обеспечивая авиаперевозки и международную экспресс-доставку. Весь процесс контролируется и отслеживается по температуре. Наша компания обладает полной экспортной квалификацией, документами таможенной декларации и транспортно-экспедиторскими ресурсами, которые позволяют быстро выполнить таможенное оформление и предоставить эффективные и соответствующие требованиям логистические услуги для клиентов по всему миру.
Наши преимущества
Высокий-стандартный контроль качества
Продукция поставляется с совместных заводов, сертифицированных по стандартам GMP, FDA и CEP, со строгим полным-контролем качества процесса. Ключевые показатели лучше, чем международные фармакопеи. Чистота API лираглутида стабильно превышает или равна 99,0% при строгом контроле примесей, что обеспечивает основную гарантию безопасности рецептуры, успеха исследований и разработок и одобрения регистрации.
Развитая глобальная система поставок и стабильная ценовая политика
У нас есть опыт глобального экспорта и полная система таможенного декларирования, проверки, логистики и документации. Лираглутид API (CAS 204656-20-2) может поставляться в Европу, Америку, Японию, Южную Корею, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток, Южную Америку и другие регионы. Наша стабильная цепочка поставок и большие мощности позволяют нам предлагать конкурентоспособную цену на лираглутид. Между тем, мы гарантируем стабильную доставку оптовых заказов лираглутида и являемся надежным долгосрочным партнером для клиентов.
Образец поддержки
Мы можем предоставить бесплатный образец лираглутида потенциальным клиентам, занимающимся исследованиями и разработками, который подходит для ранних сценариев исследований и разработок, таких как проверка рецептов, разработка методов тестирования и предварительные фармакологические эксперименты. Чистота и качество образцов соответствуют сыпучей продукции.
Полная-поддержка документации процесса
Мы можем предоставить полный набор материалов для регистрации и декларирования, включая сертификаты подлинности, HNMR, LC-MS, хроматограммы HPLC, остаточные растворители, элементарные примеси, микроорганизмы, эндотоксины, остатки белков клеток-хозяев, данные о стабильности, обзор производственного процесса и т. д., поддерживая внутреннюю и международную регистрацию и декларирование лекарственных средств, а также сокращая затраты клиентов на исследования, разработки и регистрацию.
Гибкая поставка и быстрое реагирование
Мы принимаем заказы от 1 г на научно-исследовательское опытное производство и поддерживаем оптовые закупки лираглутида для пилотного и-масштабного производства. Минимальный объем заказа является гибким и регулируется в соответствии с потребностями исследований, разработок и производства на разных этапах. Заказы, имеющиеся в наличии-, доставляются в течение 1–3 рабочих дней после оплаты, а цикл доставки крупных индивидуальных заказов составляет 7–15 рабочих дней. Производство может быть расставлено по приоритетам в соответствии с планами заказчика. Являясь надежным поставщиком лираглутида в Китае, мы помогаем глобальным предприятиям, занимающимся разработкой рецептур, быстро реализовывать проекты, предоставляя профессиональные, стабильные и эффективные услуги.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : Лираглутид API, ожирение и диабет 2 типа
