Порошок окситоцина (CAS 50-56-6) является основным полипептидным активным фармацевтическим ингредиентом для мочеполовой системы. Это синтетический циклический нонапептидный гормон. Окситоцин API является ключевым сырьем для производства клинических препаратов для акушерства и репродуктивной системы, имеющим незаменимую клиническую ценность при индукции родов, усилении родов, послеродовом гемостазе и стимулировании лактации.. 50-56-6 служит его уникальным химическим идентификатором, обеспечивающим уникальность и отслеживаемость в глобальных исследованиях и разработках, производстве и регистрации. Окситоцин обладает точным нацеливанием, быстрым началом действия, четкими метаболическими путями и легкими системными побочными эффектами по сравнению с обычными утеротоническими препаратами. Продукт совместим с разработкой инъекционных, назальных препаратов, лиофилизированных препаратов и других лекарственных форм и является основным сырьем для исследований и разработок безопасных акушерских препаратов и препаратов для репродуктивного здоровья.
Технические характеристики
|
Название продукта |
окситоцин |
|
Синонимы |
CAS 50-56-6, 50-56-6, API окситоцина, порошок окситоцина |
|
Характеристика |
Лиофилизированный порошок от белого до почти белого-белого цвета |
|
Номер CAS |
50-56-6 |
|
анализ |
Больше или равно 98,5% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C43H66N12O12S2 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при -20 градусах |
|
Структура |
|
Мы сосредоточены на поставках высококачественного-API окситоцина по всему миру. При поддержке заводов-партнеров, сертифицированных GMP, CEP и FDA, мы предоставляем мировым фармацевтическим компаниям API окситоцина, соответствующий стандартам CP, USP и EP, со стабильной производственной мощностью, строгим контролем качества и полной регистрационной документацией.
Характеристики продукта
Высокая чистота и соответствие международным стандартам Фармакопеи
Окситоцин API (CAS 50-56-6) получают путем твердофазного синтеза, многоступенчатой хроматографической очистки и стерильной лиофилизации. Производство, расфасовка и упаковка полностью выполняются в чистых зонах класса D для контроля примесей, таких как пептидные фрагменты, продукты дезамидирования, остаточные растворители, тяжелые металлы и микроорганизмы из источника. Основные характеристики качества: анализ Более или равно 98,5 %, максимальное содержание единичных примесей Менее или равно 0,3 %, общее количество примесей Меньше или равно 0,8 %, бактериальные эндотоксины<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Стабильные физико-химические свойства и широкая совместимость для разработки рецептур.
Порошок окситоцина представляет собой сыпучий лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета, без запаха,-не слеживающийся, с отличной растворимостью в воде. Он быстро растворяется в воде для инъекций, буферах и других распространенных фармацевтических наполнителях, что облегчает подготовку рецептур, проверку рецептов и промышленное производство. Продукт имеет однородную кристаллическую форму и стабильное распределение частиц по размерам и совместим со стерильной лиофилизацией, приготовлением инъекций, назальным спреем и другими процессами.
Метаболические характеристики
Период его полу-распада составляет 1–6 минут, и он быстро метаболизируется в печени и почках без риска накопления. Частота побочных реакций составляет<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Полный-цикл контроля качества и стабильное качество
Полное-управление отслеживанием процессов
Мы тесно сотрудничаем с заводами-партнерами, сертифицированными GMP-, CEP- и FDA-, для внедрения полного-управления отслеживанием цепочки API окситоцина, включая исходные материалы, синтез пептидов, расщепление и очистку, лиофилизацию, стерильное просеивание, расфасовку, упаковку и проверку готовой продукции. Каждой партии порошка окситоцина (CAS 50-56-6) присвоен уникальный номер партии. Производственные процессы записываются в режиме реального времени, а ключевые параметры процесса, данные промежуточных испытаний и проверки готовой продукции сохраняются не менее 5 лет, что обеспечивает полную отслеживаемость, проверку и повторное тестирование. Вместе с поставляемой продукцией предоставляются полные документы о качестве, включая хроматограммы COA, HNMR, LC-MS и HPLC, тест на эндотоксины и тест на ограничение микробов, чтобы гарантировать прозрачное и надежное качество.
Строгие стандарты и обеспечение соответствия
Окситоцин API производится в строгом соответствии со стандартами ICH Q7, GMP, USP, EP и CP. Реализована полноценная-схема тестирования инъекционных полипептидов. Показатели качества полностью соответствуют основным международным фармакопеям, что обеспечивает регистрацию и подачу заявок на лекарства на основных мировых рынках, включая Китай, США, Европу, Японию и Юго-Восточную Азию.
Непрерывная оптимизация системы качества
При поддержке постоянной технологической модернизации заводов-партнеров мы продолжаем оптимизировать процессы синтеза и очистки API окситоцина для повышения чистоты и выхода при одновременном снижении уровня примесей и производственных затрат. Создана полная система для обработки отклонений, контроля изменений, тестирования стабильности и ежегодной проверки качества. Валидация процесса и международный сравнительный анализ проводятся регулярно для обеспечения стабильного качества каждой партии.
Сценарии применения
Окситоцин API используется только в качестве активного фармацевтического ингредиента. Перед клиническим применением его необходимо перерабатывать в фармацевтические продукты посредством процессов составления рецептур. Основные приложения следующие:
Препараты для индукции и увеличения родов
Инъекции окситоцина, приготовленные с окситоцином (CAS 50-56-6) в качестве активного ингредиента, являются препаратами первой линии для индукции досрочных родов и ускорения родов вследствие атонии матки. Они начинают действовать сразу после внутривенного введения, а частота и интенсивность сокращений матки постепенно стабилизируются в течение 15–60 минут, достигая пика при доношенной беременности. Они имитируют естественный ритм родов, эффективно снижают частоту неудачных попыток индукции родов и достигают уровня успеха индукции родов более 85%, что значительно снижает частоту кесарева сечения и обеспечивает безопасные роды.
Препараты для контроля послеродовых кровотечений
Послеродовые гемостатические средства, изготовленные из API окситоцина, используются при маточных кровотечениях, вызванных атонией матки или плохой инволюцией после родов или аборта. Они рекомендованы в качестве кровоостанавливающих средств-первого выбора в мировых руководствах по акушерству. Клинические данные показывают, что внутримышечное введение 5–10 МЕ после рождения плаценты снижает частоту послеродовых кровотечений более чем на 60% в течение 24 часов. Стандартное использование уменьшает средний объем послеродового кровотечения в течение 24 часов более чем на 500 мл, что значительно снижает смертность от послеродовых кровотечений. Они подходят для вагинальных родов, кесарева сечения и других способов родоразрешения.
Препараты для стимулирования лактации
Назальный спрей «Окситоцин» и капли в нос, приготовленные из порошка «Окситоцин», применяют при послеродовом нарушении лактации. При введении через нос перед кормлением грудью они начинают действовать через 3–5 минут, стимулируя выброс молока без увеличения выработки молока и обеспечивая исключительную безопасность. Они действуют непосредственно на гладкие мышцы молочных желез, мягко стимулируя лактацию, снимая растяжение груди и галактостаз, а также повышая вероятность успешного грудного вскармливания.
Исследования и разработки инновационных препаратов для репродуктивной системы
Обладая четким механизмом действия и хорошей безопасностью, окситоцин API может использоваться в исследованиях и разработках препаратов таргетного действия, препаратов пролонгированного-высвобождения, сложных препаратов и других инновационных препаратов для репродуктивной системы. Он имеет широкий потенциал применения в регуляции функции матки, репродуктивной реабилитации, вспомогательных репродуктивных технологиях и других областях, поддерживая поставку высококачественного сырья для разработки мочеполовых препаратов.
Упаковка и транспортировка
Профессиональное упаковочное решение
Окситоцин API упакован в вакуумную-запечатанную бутылочку фармацевтического-класса с низкой-адсорбцией пептидов-специально для пептидов- или в пакеты из алюминиевой фольги с влагопоглотителем и светозащитой. Кроме того, он упакован в изолированную и ударопрочную-внешнюю упаковку, обеспечивающую защиту от света, влаги, окисления и деградации, а также максимальную стабильность. Индивидуальная упаковка доступна в 10 г, 100 г, 1 кг, 5 кг и других характеристиках.
Соответствующая холодная-цепная логистика
Логистика строго соответствует фармацевтическим стандартам и стандартам холодовой-транспортировки. Международные перевозки соответствуют нормам ООН и требованиям холодовой-цепи, предлагая авиаперевозки и международную экспресс-доставку с полным контролем температуры и отслеживаемыми маршрутами для безопасной и-своевременной доставки. У нас есть полная экспортная квалификация, документы для таможенного оформления и транспортно-экспедиторские ресурсы для обеспечения эффективных и отвечающих требованиям глобальных логистических услуг.
Наши преимущества
Высокий стандарт качества
Окситоцин API поставляется заводами-партнерами, сертифицированными GMP, CEP и FDA, с полной строгой проверкой качества. Анализ стабильно превышает или равен 98,5% при строгом контроле примесей, что обеспечивает основную поддержку безопасности рецептуры, успеха исследований и разработок и одобрения регистрации. Каждая партия порошка окситоцина (50-56-6) сопровождается полным отчетом об испытаниях с отслеживаемым и поддающимся повторному тестированию качеством.
Гибкая поставка и глобальное обслуживание
Как надежный поставщик окситоцина в Китае, мы обладаем обширным опытом экспорта по всему миру и полной системой таможенного декларирования, проверки, логистики и документации. Мы можем поставлять API окситоцина в Европу, США, Японию, Южную Корею, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток, Южную Америку и другие регионы. Мы обеспечиваем быстрое реагирование на нескольких языках в течение 7×12-часов, достаточный запас на складе и поддержку при оптовых закупках окситоцина. Наличие окситоцина на складе обеспечивает быструю доставку и стабильное производство для клиентов.
Поддержка исследований и разработок и индивидуальные услуги
Мы предоставляем бесплатные образцы окситоцина потенциальным клиентам, занимающимся исследованиями и разработками, для проверки рецептов, разработки методов, предварительных фармакологических тестов и других применений на ранних-этапах. Образцы соответствуют оптовому товару по чистоте и качеству. Доступны индивидуальные услуги по окситоцину в зависимости от чистоты, размера частиц и характеристик упаковки, а также техническая поддержка -на-один на один для удовлетворения разнообразных потребностей клиентов.
Полная-поддержка регистрационных документов
Мы предоставляем полные соответствующие регистрационные документы, включая сертификаты подлинности, HNMR, LC-MS, хроматограммы HPLC, остаточные растворители, элементарные примеси, микробиологические тесты, данные о стабильности и обзор производственного процесса, поддерживая глобальную регистрацию лекарств и сокращая затраты на исследования и разработки.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : Окситоцин, мочеполовая система
