Порошок цитрата тамоксифена (CAS 54965-24-1) – один из наиболее широко используемых и давно зарекомендовавших себя-анти-противоопухолевых материалов в мировой клинической практике, особенно эффективный при эндокринной терапии рака молочной железы. Обладая высокой чистотой, высокой стабильностью и биодоступностью, он применяется в исследованиях и разработках, а также в крупномасштабном производстве пероральных препаратов, обеспечивая стандартные и доступные варианты лечения для пациентов с раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Порошок цитрата тамоксифена |
|
Синонимы |
API цитрата тамоксифена, сырье для цитрата тамоксифена |
|
Характеристики |
Кристаллический порошок от белого до почти белого-белого цвета |
|
Номер CAS |
54965-24-1 |
|
анализ |
Больше или равно 99,0% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C32H37NO8 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при температуре 4 градуса, в закрытом помещении, вдали от влаги. |
|
Структура |
|
Особенности продукта
API тамоксифена цитрата — это не-стероидный анти-активный ингредиент эстрогена. Он избирательно связывается с рецепторами эстрогена в клетках рака молочной железы, а также блокирует опосредованную эстрогеном передачу сигнала. В опухолевых клетках он ингибирует синтез ДНК и РНК, замедляет пролиферацию и индуцирует остановку клеточного цикла и апоптоз, что в высокой степени нацелено на гормональный рецептор-положительный рак молочной железы. В активном ингредиенте преобладает Z-изомер, обладающий сильной анти-эстрогенной активностью, явной клинической эффективностью и полными данными о безопасности, что делает его основным-основным сырьем для глобального клинического использования.
Произведенный с помощью оптимизированного синтеза и многоступенчатых процессов очистки, он имеет стабильную чистоту не менее 99,0 %. Ключевые показатели, включающие примеси, изомеры, остаточные растворители и тяжелые металлы, полностью соответствуют стандартам ChP, USP и EP, удовлетворяя глобальным требованиям регистрации. Закрытый и стандартизированный производственный процесс эффективно предотвращает перекрестное-загрязнение и разложение благодаря небольшим различиям в партиях и отличной длительной-стабильности при хранении, гарантируя стабильное качество готовых препаратов.
Он обладает хорошей текучестью, равномерным размером частиц и стабильными химическими свойствами, отвечающими технологическим требованиям таблеток, капсул, растворов для перорального применения и других лекарственных форм, со стабильным растворением и высокой биодоступностью. Сырье для цитрата тамоксифена подходит для непрерывного промышленного производства для повышения эффективности.
Полный-контроль качества и стабильное качество
Конец-до-Конец управления отслеживанием
Установлена полная цепочка отслеживания от закупки сырья, синтеза, очистки, сушки и измельчения до упаковки и выпуска готовой продукции. Каждая партия тамоксифена цитрата API сопровождается полным отчетом о сертификате подлинности с записью в реальном времени-ключевых параметров процесса, что обеспечивает отслеживаемость источников, контролируемые процессы и проверяемое качество.
Строгие стандарты тестирования
В строгом соответствии с руководящими принципами ICH и международными стандартами фармакопеи, продукт проходит комплексное тестирование, включая анализ, родственные вещества, соотношение изомеров, потери при высыхании, температуру плавления, pH, остаточные растворители и микробиологические пределы. Гарантируется фармацевтическое-качество каждой партии.
Стабильный процесс и постоянная оптимизация
Применяемые синтетические пути достаточно зрелы и контролируемы, чтобы сократить количество побочных-продуктов и повысить выход и чистоту. Благодаря регулярной проверке процессов, исследованиям стабильности и аудиту качества методы производства и испытаний постоянно оптимизируются, чтобы гарантировать долгосрочные-стабильные поставки и соответствовать высоким стандартам клиентов по всему миру.
Комплексная система соответствия
Система качества охватывает исследования и разработки, производство, тестирование, хранение и транспортировку в соответствии с международными правилами управления фармацевтическими API. Доступны полные регистрационные документы, включая HNMR, LC-MS, IR, анализ примесей и данные о стабильности для поддержки глобальной регистрации лекарств и продаж, соответствующих требованиям.
Сценарии применения
Тамоксифен цитрат API показан для адъювантной терапии после операции, терапии спасения при рецидиве или метастатическом раке молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе с гормональным рецептором-позитивным раком молочной железы, а также для химиопрофилактики в группах высокого-риска, охватывающей полный цикл клинического лечения.
Производство клинических препаратов
API тамоксифена цитрата используется для производства таблеток цитрата тамоксифена, пероральных суспензий, капсул с пролонгированным-высвобождением и других соответствующих препаратов в строгом соответствии со стандартами CP, USP, EP. Он поддерживает адъювантную терапию для снижения риска рецидива, терапию спасения для контроля прогрессирования заболевания и химиопрофилактику для снижения заболеваемости в группах высокого-риска, охватывая полный цикл лечения рака молочной железы.
Исследования, разработки рецептур и масштабирование процессов-Увеличение
Сырье для цитрата тамоксифена используется для проверки составов (таблеток, капсул, растворов для перорального применения), оптимизации растворения (улучшения растворения и биодоступности) и масштабирования процессов-от лабораторных испытаний до пилотного и коммерческого производства, помогая фармацевтическим компаниям оптимизировать рабочие процессы, сократить затраты и сократить время-выхода-на рынок.
Научные исследования и разработка новых лекарств
Порошок цитрата тамоксифена (CAS 54965-24-1) используется для фундаментальных исследований передачи сигналов рецепторов эстрогена, пролиферации опухолевых клеток, механизмов лекарственной устойчивости для углубления молекулярного понимания рака молочной железы; для исследования комбинированной терапии химиотерапии, таргетной терапии и эндокринной терапии для оптимизации клинических схем; а также для исследований и разработок наносоставов и систем целевой доставки для расширения клинического применения и улучшения качества обслуживания пациентов.
Упаковка и транспортировка
Стандартная защитная упаковка
Двухслойная-упаковка в герметичные пакеты фармацевтического-класса и пакеты из алюминиевой фольги, а также влагонепроницаемые-буферы и герметичные барабаны эффективно блокируют свет, влагу и утечку, обеспечивая стабильность API тамоксифена цитрата во время хранения и транспортировки. Возможна индивидуальная упаковка для лабораторных испытаний, пилотного-масштабного производства.
Стандартная логистика и контроль температуры
Транспортировка осуществляется в сухих и темных условиях с полным отслеживанием, что обеспечивает безопасную и-своевременную доставку. Для международных заказов предоставляются полные таможенные документы, сертификаты подлинности и сертификаты происхождения, отвечающие требованиям таможенного и нормативного контроля.
Глобальная мощность доставки:Благодаря развитой внешнеторговой логистической сети продукция может быть быстро отправлена на мировые фармацевтические рынки с гибким графиком, обеспечивающим бесперебойные поставки.
Наши преимущества
Стабильная мощность и наличие-на складе
Крупномасштабные-производственные линии гарантируют стабильную производительность. На складе имеются стандартные спецификации для быстрой доставки срочных заказов, коротких сроков выполнения заказов и долгосрочного-стратегического сотрудничества.
Высокая-гарантия качества
Каждая партия производится в соответствии с фармацевтическими-стандартами и выпускается только после строгих испытаний. Чистота, примеси и стабильность превосходят средние показатели по отрасли, что снижает риски при разработке рецептур.
Комплексная поддержка внешней торговли и соблюдения требований
Имея обширный опыт экспорта, мы предоставляем полную документацию, материалы по обеспечению соответствия, сертификаты подлинности и спектры для помощи в регистрации, подаче документов и таможенном оформлении для эффективных, безопасных и соответствующих требованиям закупок.
Экономическая-эффективность и долгосрочное-партнерство
Масштабирование производства и оптимизация цепочки поставок обеспечивают устойчивую конкурентоспособность. Оптовые заказы на порошок цитрата тамоксифена поддерживаются для снижения затрат и достижения долгосрочного-выгодного-сотрудничества.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : Порошок цитрата тамоксифена, антиэстроген
