Семаглутид — это API-агонист рецептора GLP-1 нового поколения-длительного-действия. Номер CAS 910463-68-2 представляет собой кристаллический порошок от белого до почти белого цвета. Это ключевое сырье для производства противодиабетических, средств для похудения и лечения нарушений обмена веществ. Обладая высокой эффективностью, безопасностью и стабильностью, семаглутидное сырье стало основным выбором на мировом рынке лекарств от метаболических заболеваний и широко используется в исследованиях, разработках и производстве лекарств от диабета 2 типа, ожирения и связанных с ними осложнений.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Семаглутидное сырье |
|
Синонимы |
CAS 910463-68-2, API семаглутида, порошок семаглутида, цена API семаглутида |
|
Характеристика |
Аморфный или кристаллический порошок от белого до почти-белого цвета |
|
Номер CAS |
910463-68-2 |
|
анализ |
Больше или равно 99 % (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C187H291N45O59 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при -20 градусах |
|
Структура |
|
Характеристики продукта
Процесс синтеза высокой-чистоты, качество, превосходящее стандарты фармакопеи
Семаглутид API производится посредством твердофазного синтеза пептидов, жидкофазной очистки-и точной модификации. Весь производственный процесс осуществляется в стерильной и чистой среде для эффективного контроля примесей, тяжелых металлов и остатков микробов. Данные испытаний показывают, что содержание основного компонента стабильно превышает или равно 99,0%, отдельные примеси менее или равны 0,1%, общее количество примесей менее или равно 0,5%, влажность менее или равна 3,0%, а бактериальный эндотоксин менее или равен 1 EU/мг. Все ключевые показатели полностью соответствуют требованиям международных фармакопей, таких как CP, USP, EP и JP. Порошок семаглутида имеет однородную кристаллическую форму, отличную текучесть и стабильную растворимость. Он подходит для производства высококачественных-препаратов, таких как инъекционные и лиофилизированные препараты.
Выдающаяся фармакологическая активность-длительного действия, явные клинические преимущества
Семаглутид API (CAS 910463-68-2) эффективно связывается с альбумином за счет модификации боковой цепи жирных кислот, с биологическим периодом полу-периода полураспада до 7 дней, обеспечивая пролонгированное и стабильное фармакологическое действие. Клинические данные подтверждают, что препараты на основе семаглутида способны снижать уровень HbA1c на 1,5–1,8% у больных сахарным диабетом 2 типа. После 68 недель непрерывного приема у пациентов с ожирением средняя потеря веса составляет 15–20%, а риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий снижается на 26%. Он предлагает тройные преимущества: контроль уровня сахара в крови, снижение веса и кардио-почечную защиту. По сравнению с традиционными препаратами GLP-1 этот продукт имеет более низкую частоту приема и более высокую приверженность пациентов, что демонстрирует выдающуюся ценность клинического применения.
Высокая безопасность, низкая частота побочных реакций:Механизм действия семаглутида API зависит от глюкозы-зависим. Он активирует гипогликемический путь только при повышении уровня сахара в крови, поэтому частота возникновения гипогликемии значительно ниже, чем у традиционных препаратов сульфонилмочевины. Клинические данные показывают, что легкие желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота, при приеме стандартных доз в основном преходящи, а частота тяжелых побочных реакций составляет менее 1%. Он обладает хорошей переносимостью при длительном-применении и подходит взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа, пациентам с ожирением и избыточным весом, пожилым пациентам и людям с метаболическими нарушениями, осложненными сердечно--почечными заболеваниями. Он обеспечивает надежную сырьевую поддержку для клинической безопасности последующих препаратов.
Полный-цикл контроля качества и стабильное качество
Полное-управление отслеживанием процессов
Мы создали систему-углубленного сотрудничества с ведущими заводами-партнерами, сертифицированными GMP-. Мы осуществляем полный-контроль цепочки процесса производства семаглутида API, начиная с исходных материалов, синтеза, очистки, модификации, лиофилизации, измельчения и заканчивая суб-упаковкой, проверкой и доставкой. Каждой партии семаглутидного сырья присвоен уникальный номер партии. Производственный процесс записывается в режиме реального времени, а данные ключевых процессов полностью сохраняются, обеспечивая полную прослеживаемость от сырья до готовой продукции. Каждая поставка сопровождается полными документами, включая сертификаты подлинности, ВЭЖХ, МС, ЯМР и отчеты о стабильности. Качество прозрачно, его можно-проверить повторно, и его можно использовать для глобальной регистрации и хранения.
Строгие стандарты и обеспечение соответствия
Семаглутид API (CAS 910463-68-2) строго соответствует стандартам ICH Q7, cGMP и национальной фармакопеи. Мы проводим комплексные тесты, включая анализ, сопутствующие вещества, влажность, остаток при возгорании, тяжелые металлы, микробные пределы, бактериальный эндотоксин и идентификацию пептидов. Заводы-партнеры имеют полную систему обеспечения качества, а все процессы производства и испытаний соответствуют требованиям и поддаются проверке. Мы поддерживаем клиентов в регистрации и подаче заявок в FDA, CEP и NMPA, помогая препаратам выйти на основные фармацевтические рынки, такие как Европа, Америка, Азиатско-Тихоокеанский регион и Ближний Восток.
Постоянное качество и оптимизация процессов
Опираясь на постоянные инвестиции в исследования и разработки заводов-партнеров, мы постоянно оптимизируем пути синтеза и очистки семаглутидного сырья. Повышая чистоту и стабильность, мы снижаем производственные затраты и повышаем эффективность доставки. Мы создали долгосрочные-механизмы, такие как обработка отклонений, контроль изменений, ежегодный анализ качества и мониторинг стабильности, чтобы обеспечить высокую однородность качества различных партий. Мы обеспечиваем клиентам долгосрочную-, стабильную и надежную поставку сырья, а также гарантируем непрерывное и соответствующее требованиям производство препаратов.
Сценарии применения
Производство препаратов для лечения диабета 2 типа
Семаглутид API – это основное сырье для производства гипогликемических инъекций длительного-длительного действия, применяемых один раз-в неделю. Препараты, изготовленные из него, могут стимулировать секрецию инсулина и ингибировать секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, стабильно снижая уровень HbA1c. Подходит для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метформином, ингибиторами SGLT-2 и т. д. для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Производство препаратов для лечения ожирения и избыточного веса
Препараты для похудения-, содержащие семаглутид в качестве активного ингредиента, воздействуют на центральную систему регуляции аппетита, задерживают опорожнение желудка, усиливают чувство сытости и снижают потребление калорий. Он подходит для людей с ожирением и ИМТ более 30 кг/м2 или людей с избыточным весом с ИМТ более или равным 27 кг/м2 и такими осложнениями, как гипертония, гиперлипидемия и диабет 2 типа, обеспечивая безопасное и долговременное-контроль веса.
Производство препаратов для профилактики сердечно-сосудистых и метаболических осложнений
Этот продукт можно использовать для приготовления препаратов, оказывающих кардио--почечнозащитное действие. Препараты, изготовленные из него, позволяют значительно снизить риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, задержать прогрессирование заболеваний почек и улучшить показатели, связанные с метаболическим синдромом. Подходит для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями и хронической болезнью почек, реализуя комплексное лечение «контроль уровня сахара в крови + защита сердца + защита почек».
Инновационные исследования и разработки лекарственных средств и стандартные ссылки
Этот продукт можно использовать в качестве эталонного стандарта для исследований качества, проверки рецептур, тестирования стабильности и методологической проверки. Он также поддерживает исследования и разработки инновационных лекарственных форм, таких как препараты длительного-действия, сложные препараты, препараты для перорального применения и трансдермальные препараты, обеспечивая ключевую сырьевую поддержку для разработки новых лекарств в области метаболических заболеваний, не-алкогольной жировой болезни печени, синдрома поликистозных яичников и т. д.
Упаковка и транспортировка
Семаглутид API упакован в вакуумные-пакеты из алюминиевой фольги фармацевтического-класса со встроенным-осушителем и светозащитой. В качестве внешнего слоя используются влагозащищенные-и давления-картонные барабаны/пластиковые барабаны, отвечающие требованиям светозащиты, влагостойкости, стойкости к окислению и устойчивости к разрушению. Стандартные характеристики: 100 г, 500 г, 1 кг, 5 кг и 10 кг, что может удовлетворить потребности исследований и разработок, пилотных испытаний и крупномасштабного-производства.
Весь логистический процесс соответствует стандартам фармацевтической логистики и использует транспортировку с постоянной -температурой и светозащитой-. Международные перевозки соответствуют стандартам ООН, включая авиаперевозки, морские перевозки и международную экспресс-доставку. Весь процесс отслеживается, что обеспечивает безопасную и-своевременную доставку. У нас есть полная система документов экспортной квалификации и таможенной декларации, которая позволяет эффективно выполнять таможенное оформление и обеспечивать стабильную доставку клиентам по всему миру.
Наши преимущества
Гарантия соответствия требованиям, стабильное и эффективное снабжение
Мы подписали долгосрочные-соглашения о поставках с рядом крупных-фабрик-партнеров, отвечающих высоким-стандартам, со стабильными производственными мощностями по производству семаглутидного сырья. Мы можем быстро реагировать на срочные и оптовые заказы. Мы поддерживаем небольшие-закупки научно-исследовательских работ, а также осуществляем оптовые поставки семаглутида. В сочетании с гибкой системой цен на семаглутид API мы балансируем конкурентоспособность цен и эффективность доставки, не задерживая исследования и разработки клиентов, а также прогресс производства.
Авторитетное подтверждение качества, безопасная и надежная продукция
Все API-интерфейсы семаглутида производятся сертифицированными GMP и ISO-партнерскими заводами, обеспечивающими показатели внутреннего контроля, превышающие стандарты фармакопеи. Чистота порошка семаглутида стабильно превышает или равна 99,0%. Каждая партия продукции выпускается только после прохождения двойных испытаний, что обеспечивает основную гарантию безопасности, эффективности и успешности регистрации препаратов.
Глобальный потенциал поставок, широкий спектр услуг
Мы имеем богатый опыт экспорта фармацевтического сырья и полную систему таможенного декларирования, инспекций, логистики и технической документации. Мы можем продавать семаглутид API (CAS 910463-68-2) на основных мировых фармацевтических рынках в соответствии с требованиями, предоставляя комплексные услуги, такие как многоязычное общение, быстрое реагирование и стабильное пополнение запасов, чтобы помочь клиентам расширять международные рынки.
Профессиональная техническая и после-поддержка продаж
Мы создали систему быстрого реагирования 7×12-часов, обеспечивающую полную поддержку от консультаций, размещения заказов, логистики до послепродажного обслуживания. Мы можем предоставить полный комплект регистрационных документов, данные о стабильности, методы испытаний и другую техническую документацию, помочь клиентам в решении проблем при разработке препарата, качественных исследованиях и регистрации, а также улучшить опыт сотрудничества.
Гибкий режим обслуживания для удовлетворения разнообразных потребностей
Мы предоставляем бесплатный образец семаглутида для предварительной оценки клиентов, поддерживаем индивидуальные потребности различных спецификаций и упаковок. В сочетании с прозрачным и-ориентированным на рынок ценовым планом на семаглутид API мы предоставляем персонализированные и универсальные-решения в отношении фармацевтического сырья для фармацевтических компаний, научно-исследовательских учреждений и торговцев.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : Семаглутидное сырье, ожирение и диабет 2 типа
