HK Neopharm Limited является одним из самых надежных производителей и поставщиков гидрохлорида этелкальцетида в Китае, отличающимся качеством продукции и хорошей ценой. Будьте уверены, что купите гидрохлорид этелкальцетида на складе здесь и получите предложение на нашем заводе. Индивидуальные заказы приветствуются.
Этелкальцетида гидрохлорид, также известный как CAS 1334237-71-6, представляет собой новое поколение кальцимиметических пептидных API длительного действия, служащих мощным агонистом кальций-чувствительных рецепторов (CaSR). Это основное сырье для клинического лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. Этот продукт может аллостерически активировать кальций-чувствительный рецептор паращитовидной железы, быстро и мощно ингибировать синтез и секрецию паратиреоидного гормона (ПТГ) без тяжелых желудочно-кишечных побочных реакций, характерных для пероральных кальцимиметиков. Он имеет более высокий уровень соблюдения ПТГ и лучшую приверженность пациентов, что делает его безопасным и эффективным высококачественным пептидным сырьем в области нефрологического эндокринного лечения.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Этелкальцетида гидрохлорид |
|
Синонимы |
Этелкальцетида гидрохлорид для инъекций |
|
Характеристики |
Бесцветная прозрачная жидкость |
|
Номер CAS |
1334237-71-6 |
|
Анализ |
Больше или равно 99,0% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C38H73N21O10S2 • xHCl, 4 Меньше или равно x Больше или равно 5 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при температуре 2-8 градусов. |
|
Структура |
|
Этот продукт производится в больших масштабах с использованием технологии твердофазного пептидного синтеза с полным соблюдением международных стандартов контроля качества GMP и ICH на протяжении всего процесса. Он отличается высокой чистотой, контролируемыми примесями и превосходной стабильностью от партии-к-партиям. Его можно напрямую использовать при разработке инъекционных препаратов, масштабировании процессов, клинических испытаниях и коммерческом производстве, обеспечивая стабильную и соответствующую требованиям сырьевую поддержку глобальным нефрологическим фармацевтическим предприятиям, платформам CDMO и исследовательским институтам.
Особенности продукта
В качестве внутривенного-специфического кальцимиметика этелкальцетида гидрохлорид может специфически активировать CaSR паращитовидной железы, быстро снижать уровень ПТГ в течение 30 минут, обеспечивая длительный-стабильный эффект, нет необходимости в ежедневном пероральном приеме; нет риска первоначального всплеска ПТГ, и он может значительно корректировать нарушения обмена кальция и фосфора с более высоким уровнем соблюдения ПТГ, чем традиционные пероральные препараты.
Превосходная безопасность, более высокая переносимость: он почти не вызывает серьезных желудочно-кишечных реакций, таких как тошнота и рвота, частота побочных реакций составляет всего 3–4%, что значительно улучшает долгосрочную переносимость лечения диализными пациентами. Цель специфична, оказывает незначительное воздействие на другие ткани всего организма, а материнские и сердечно-сосудистые риски поддаются контролю.
Зрелый пептидный процесс, стабильное и надежное качество: применение твердофазного пептидного синтеза + много-процесс очистки, ключевые примеси, остаточные растворители и микробные ограничения строго контролируются в рамках международной фармакопеи. Кристаллическая форма, физические и химические свойства стабильны, а отклонения в чистоте и эффективности между партиями минимальны, что отвечает потребностям непрерывного промышленного производства.
Адаптируется к инъекционным препаратам, полная поддержка регистрации: специально разработан для внутривенных инъекций, обладает хорошей растворимостью и стабильностью совместимости, адаптируясь к клиническим стандартным спецификациям, таким как 0,5 мл: 2,5 мг, 1 мл: 5 мг, 2 мл: 10 мг. Оснащенный полным сертификатом подлинности, данными о подтверждении структуры и стабильности, он поддерживает регистрацию отечественных и зарубежных препаратов и оценку консистенции.
Полный-контроль качества и стабильное качество
Качество является основным конкурентным преимуществом нашего этелкальцетида гидрохлорида. Мы создали полную отслеживаемую систему контроля качества от сырья до готовой продукции, чтобы полностью гарантировать соответствие и безопасность API:
- Строгий контроль доступа к сырью: мы выбираем синтетические аминокислоты фармацевтического-класса, все поставщики имеют квалификацию GMP, и только после полной проверки при поступлении они могут быть запущены в производство.
- Контроль производственного процесса: Производство осуществляется в цехе с уровнем чистоты 10 000-, с точным контролем параметров реакции, очистки, лиофилизации и суб-упаковки, а также онлайн-мониторингом в реальном времени для устранения колебаний партий.
- Полная проверка готовой продукции: посредством многочисленных тестов, таких как ВЭЖХ, МС, стерильность и эндотоксины, мы выдаем сертификат подлинности партия за партией, чтобы гарантировать, что содержание, сопутствующие вещества, свойства и т. д. соответствуют стандартам EP/USP.
- Гарантия при хранении и транспортировке: хранение и транспортировка в холодильной цепи при температуре 2–8 градусов, в свето-запечатанной упаковке, контроль температуры и влажности в реальном времени-на протяжении всего процесса, чтобы предотвратить разложение и загрязнение, а также поддерживать стабильность активности продукта.
- Непрерывная оптимизация качества. Мы регулярно проводим исследования стабильности и проверки процессов, динамически обновляем план контроля качества, чтобы обеспечить долгосрочную-стабильную поставку.
Сценарии применения
В качестве основного сырья для лечения ВГПТ этелкальцетида гидрохлорид широко используется в области фармацевтических исследований и разработок, клинического производства и научных исследований:
Производство препарата ШПТ для диализных больных
В качестве основного сырья для крупномасштабного-производства препаратов для внутривенных инъекций он подходит для взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку эффективно ингибирует ПТГ и предотвращает такие осложнения, как почечная остеодистрофия и кальцификация сосудов.
Разработка и регистрация дженериков
Проводя сравнение с оригинальными международными стандартами исследований, мы предоставляем сырье-высокой чистоты и полные регистрационные данные, помогая фармацевтическим компаниям сократить цикл исследований и разработок, снизить риски регистрации и ускорить выпуск непатентованных лекарств.
Нефрологические фармакологические исследования:
В качестве инструментального соединения он используется для фундаментальных исследований, таких как регуляция функции паращитовидной железы, механизм метаболизма кальция и фосфора, а также скрининг новых лекарств, обеспечивая поддержку научных исследований в области нефрологии и эндокринологии.
Сотрудничество CDMO/CRO
Мы поддерживаем поставки по всем-спецификациям, от миллиграммов до килограммов, а также предоставляем индивидуальные услуги по очистке, тестированию и разработке процессов, адаптируясь к пилотным испытаниям в области НИОКР, пилотному масштабированию-и коммерческому производству.
Упаковка и транспортировка
Чтобы обеспечить стабильное качество продукции на протяжении всего процесса хранения и транспортировки, мы строго реализуем стандартизированные упаковочные и логистические решения:
Профессиональная герметичная упаковка:Внутренний слой представляет собой стерильный медицинский пакет из алюминиевой фольги, внешний слой — -стойкий и влагостойкий-твердый барабан/флакон со встроенным-осушителем, свето-запечатанный и защищенный от утечек-, эффективно изолирующий кислород, влагу и микробное загрязнение.
Гибкая поставка различных спецификаций:Мы предоставляем научно-исследовательскую-миллиграммовую упаковку и промышленную-килограммовую упаковку, которая может быть изготовлена по индивидуальному заказу.
На упаковке четко указано название продукта, номер партии, условия хранения и срок годности, что соответствует мировым требованиям соответствия фармацевтическому сырью.
Гарантия логистики холодовой цепи:Вся транспортировка контролируется-температурой на уровне 2–8 градусов, оснащена-системой отслеживания температуры и влажности в реальном времени, с использованием противоударной буферной упаковки, избегания высоких температур и сильного освещения, чтобы гарантировать, что качество продукции не будет повреждено при доставке. У нас достаточно.
Этелкальцетида гидрохлорид на складе для обеспечения быстрой доставки, а также прием оптовых заказов на этелкальцетид гидрохлорид для удовлетворения потребностей в поставках фармацевтических предприятий и научно-исследовательских институтов.
Наши преимущества
1. Производство соответствует требованиям GMP-, отслеживаемое качество.
Весь процесс соответствует стандартам GMP и ICH Q7, мы создали полную систему отслеживания качества, продукт соответствует требованиям международной фармакопеи, и мы можем предоставить полный комплект документов, подтверждающих регистрацию.
2. Ведущие пептидные технологии, стабильная чистота.
Мы владеем основной технологией синтеза и очистки пептидов длительного-действия, чистота стабильно превышает или равна 99,0 %, строгий контроль примесей, а постоянство партий-в-отлично соответствует требованиям, предъявляемым к препаратам высокого-класса.
3. Крупномасштабные-производственные мощности, стабильные поставки.
У нас есть зрелая база по производству пептидов, два-резервных источника сырья и достаточный запас запасов, которые позволяют быстро реагировать на потребности в закупках в ходе пилотных испытаний, пилотного масштабирования-и крупных партий, что исключает риск перебоев в поставках.
4. Профессиональное техническое обслуживание, полная-поддержка процесса.
У нас есть профессиональная техническая группа по подготовке и регистрации пептидов, которая предоставляет-универсальные услуги, такие как разработка рецептов, оптимизация процессов и руководство по регистрации данных, помогая клиентам быстро продвигать реализацию проекта. Мы также предлагаем бесплатный образец этелкальцетида гидрохлорида для ваших исследований и разработок. Если вы хотите купить этелкальцетида гидрохлорид, мы можем предоставить индивидуальные растворы этелкальцетида гидрохлорида, отвечающие вашим конкретным потребностям.
5. Поставка соответствует мировым стандартам, отличная экономическая эффективность.
Продукт соответствует требованиям доступа на рынки Европы, Америки, Японии, Южной Кореи и других регионов. Крупномасштабное производство-эффективно снижает затраты, предоставляя клиентам высоко-ценовые решения в области сырья.
Часто задаваемые вопросы
Если вы ищете источник высококачественного-гидрохлорида этелкальцетида, инъекционного этелкальцетида гидрохлорида или сырья для этелкальцетида, свяжитесь с нами в любое время для получения точного ценового предложения, технической поддержки и индивидуальных решений по сотрудничеству (CAS 1334237-716)!
горячая этикетка : этелкальцетида гидрохлорид, Китай этелкальцетида гидрохлорид производители, поставщики, завод, ДЕЛО 1334237 71 6, Этелькальцетид гидрохлорид, Глатирамер Ацетат, Инъекция парсабива
