HK Neopharm Limited является одним из самых надежных производителей и поставщиков API леналидомида в Китае, отличающимся качеством продукции и хорошей ценой. Будьте уверены, что купите леналидомид API на складе здесь и получите предложение на нашем заводе. Индивидуальные заказы приветствуются.
Леналидомид АФИ (CAS 191732-72-6) является основным иммуномодулирующим противоопухолевым АФИ второго поколения в мировой клинической практике. Он сочетает в себе четыре основных действия: прямое уничтожение опухолевых клеток, иммунную активацию, антиангиогенез и устранение лекарственной устойчивости. Это краеугольное сырье для лечения гематологических злокачественных новообразований, таких как множественная миелома, миелодиспластический синдром и лимфома, а также ключевой синергический компонент в комбинированных схемах лечения солидных опухолей, занимающий ключевую позицию на мировом рынке противоопухолевых фармацевтических препаратов.
Технические характеристики
|
Название продукта |
Леналидомид API |
|
Синонимы |
CAS 191732-72-6, Порошок леналидомида, сырье для леналидомида, API леналидомида 191732-72-6 |
|
Характеристики |
Кристаллический порошок от-от белого до светло-желтого цвета |
|
Номер CAS |
191732-72-6 |
|
Анализ |
Больше или равно 99,5% (ВЭЖХ, в соответствии с сертификатом подлинности) |
|
Формула |
C13H13N3O3 |
|
Упаковка |
Технический пакет |
|
Хранилище |
Хранить при -20 градусах |
|
Структура |
|
Леналидомид API действует через основной механизм нацеливания молекулярного клея. Он специфически связывается с комплексом убиквитин-лигазы E3 Цереблона (CRBN), точно разрушает онкогенные факторы транскрипции, такие как Ikaros и Aiolos, блокирует сигналы пролиферации опухолевых клеток и индуцирует апоптоз. Между тем, он активирует активность Т-клеток и NK-клеток, усиливает иммунный надзор, ингибирует опухолевый ангиогенез и блокирует прогрессирование опухоли несколькими путями. Авторитетные данные подтверждают, что порошок леналидомида в сочетании с дексаметазоном при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе достигает объективного уровня ответа 60,6%. Медиана выживаемости без прогрессирования достигает 13,9 месяцев, а общая выживаемость превышает 3 года, что намного превосходит традиционную химиотерапию. Его нейротоксичность значительно ниже, чем у талидомида, что делает его более безопасным для длительной поддерживающей терапии.
Особенности продукта
Сырье леналидомида представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Он не имеет запаха, горьковат на вкус, имеет однородную кристаллическую форму и обладает отличной сыпучестью. Являясь высокоэффективным противоопухолевым API, наш продукт имеет содержание основного компонента более или равное 99% с максимальным содержанием единичной примеси менее или равно 0,10%. Ключевые показатели, включая остаточные растворители, тяжелые металлы (Pb, As, Cd, Hg и т. д.), элементарные примеси, бактериальные эндотоксины и микробные лимиты, превышают международные требования. Наши заводы-партнеры применяют экологически чистые процессы синтеза, исключая традиционные токсичные галогенированные реагенты. Благодаря каталитическому связыванию в одном котле и эффективным технологиям восстановительной циклизации общий выход увеличивается до более чем 75%, что соответствует мировым экологическим стандартам фармацевтического производства.
Леналидомид API является высокоцелевым и быстродействующим. После перорального приема пиковая концентрация в плазме достигается через 0,5–1,5 часа, период полувыведения — 3 часа. Прием один раз в день поддерживает эффективные концентрации в плазме. Что касается иммуномодуляции и снижения резистентности, леналидомид АФИ снижает провоспалительные факторы, такие как TNF- и IL-6, повышает цитотоксичность иммунных клеток. В сочетании с химиотерапией, таргетными агентами или ингибиторами иммунных контрольных точек он обращает вспять резистентность опухоли в 4-8 раз, повышает эффективность химиотерапии более чем на 30% и снижает сердечную, желудочно-кишечную и другую токсичность, связанную с химиотерапией. Леналидомид АФИ не проявляет значительной нефротоксичности или гепатотоксичности. Гематологические побочные реакции 3/4 степени тяжести поддаются контролю и быстро купируются при корректировке дозы. Он не вызывает алопеции или сильной рвоты, типичных для традиционной химиотерапии, что обеспечивает высокую переносимость пациентами и пригодность для длительного применения у пожилых и ослабленных онкологических больных.
Полный цикл контроля качества и стабильное качество
Полный контроль отслеживания процесса
Мы сотрудничаем с ведущими сертифицированными заводами-партнерами для реализации полного замкнутого цикла управления леналидомидом API 191732-72-6 от исходных материалов до доставки готовой продукции. Исходные материалы поставляются квалифицированными поставщиками, к каждой партии прилагается сертификат подлинности. Процессы, включая синтез, очистку, сушку, измельчение и упаковку, полностью выполняются в чистых помещениях GMP с записью параметров процесса в реальном времени. Каждой партии присваивается уникальный номер партии с полным сохранением данных испытаний, что обеспечивает полную отслеживаемость, проверку и повторное тестирование на протяжении всего производства, проверки, хранения и транспортировки. Каждая партия сырья леналидомида сопровождается полностью соответствующим сертификатом анализа, охватывающим состав, сопутствующие вещества, влагу, остаток при возгорании, тяжелые металлы, остаточные растворители, пределы микробиологического загрязнения, идентификацию кристаллической формы и другие элементы, а также аутентичные и поддающиеся проверке данные для поддержки подачи заявок на внутреннюю и международную регистрацию.
Строгие стандарты и обеспечение соответствия
Леналидомид API строго соответствует фармакопейным стандартам ICH Q7, USP, EP, JP и CP, выполняя комплексные тесты, включая анализ ВЭЖХ, анализ остаточных растворителей с помощью ГХ, анализ элементарных примесей ИСП-МС, рентгеноструктурную идентификацию кристаллической формы и определение лимита микробов. Ключевые характеристики превосходят международные фармакопейные стандарты. Продукт имеет полную глобальную систему поддержки регистрации, предоставляющую полную документацию, включая файлы DMF, технические пакеты, данные о стабильности и отчеты об оценке генотоксичных примесей. Это помогает клиентам успешно проходить проверки регулирующих органов в Европе, США, Японии, Южной Корее, Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в других регионах, обеспечивая эффективную коммерциализацию готовых составов.
Непрерывная оптимизация системы качества
Благодаря постоянной технологической модернизации на заводах-партнерах мы постоянно оптимизируем процессы синтеза и очистки порошка леналидомида для повышения чистоты, стабильности, эффективности производства и экономической эффективности. Создана надежная система обработки отклонений, контроля изменений и ежегодной проверки качества с регулярным сравнительным тестированием и обновлением для обеспечения единообразного и стабильного качества в каждой партии леналидомида API, обеспечивая клиентам долгосрочные надежные поставки сырья.
Сценарии применения
Гематологические злокачественные новообразования
Леналидомид АФИ является основным сырьем для терапии первой, второй и поддерживающей терапии множественной миеломы. Комбинация с дексаметазоном является стандартной схемой лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы; он также используется для поддержания после трансплантации аутологичных стволовых клеток, увеличивая выживаемость без прогрессирования более чем в два раза и значительно снижая риск рецидива. Кроме того, леналидомид АФИ показан при мантийно-клеточной лимфоме, фолликулярной лимфоме и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме негерминального центра. В сочетании с ритуксимабом в схеме R2 трехлетняя выживаемость без прогрессирования достигает 77%, при этом частота побочных реакций ниже, чем при химиотерапии, что обеспечивает более безопасный вариант для пациентов с лимфомой.
Адъювантная терапия солидных опухолей
Продукт модулирует микроокружение солидной опухоли и улучшает перфузию опухоли. В сочетании с цисплатином, паклитакселом, антрациклинами или ингибиторами PD-1/PD-L1 он увеличивает скорость ингибирования опухоли более чем на 40% и обращает вспять множественную лекарственную устойчивость. Он подходит для сенсибилизации и снижения токсичности при солидных опухолях, включая рак легких, печени, молочной железы и колоректальный рак, что способствует расширению применения комбинированных противоопухолевых схем.
Инновационные исследования и разработки лекарственных средств и стандартные ссылки
Порошок леналидомида можно использовать в качестве эталонного и рабочего стандарта для фармакологических и токсикологических исследований, фармакокинетических испытаний, скрининга рецептур и установления стандартов качества. Он также поддерживает исследования и разработки производных леналидомида, пролекарств, наночастиц, пероральных препаратов пролонгированного высвобождения и других инновационных лекарств, способствуя прорывам в исследованиях и разработках в области онкологии и удовлетворяя потребности университетов, исследовательских институтов и фармацевтических компаний.
Упаковка и транспортировка
Порошок леналидомида упаковывается в вакуумные пакеты из алюминиевой фольги фармацевтического качества с влагопоглотителем и светозащитой и помещается во влагостойкие волокнистые или пластиковые барабаны. Упаковка обеспечивает светостойкость, защиту от влаги, устойчивость к окислению и физическую долговечность, что обеспечивает стабильное качество при хранении и транспортировке. Стандартная упаковка: 1 кг, 5 кг, 10 кг, 25 кг. Также доступна индивидуальная упаковка с регулируемыми характеристиками и материалами по запросу. Логистика строго соблюдает стандарты перевозки фармацевтических и опасных грузов, обеспечивая постоянную температуру и защиту от света на всем протяжении перевозки. Дистрибьюцией внутри страны занимаются профессиональные команды фармацевтической логистики; международные перевозки соответствуют правилам ООН, предлагая авиаперевозки, морские перевозки и международную экспресс-доставку с полным отслеживанием и отслеживанием для безопасной и своевременной доставки. Мы обладаем полной экспортной квалификацией, таможенной документацией и транспортно-экспедиторскими ресурсами, что позволяет обеспечить эффективное и соответствующее требованиям таможенное оформление для клиентов по всему миру.
Наши преимущества
Стабильная мощность и наличие на складе
У нас есть долгосрочные соглашения о поставках с многочисленными заводами-партнерами, сертифицированными GMP, FDA и CEP, что позволяет быстро реагировать на срочные и оптовые заказы. Мы поддерживаем пилотные испытания НИОКР и крупные закупки, заключая долгосрочные контракты на поставку для обеспечения стабильности цепочки поставок.
Высокие стандарты качества
Продукция поступает с сертифицированных заводов с полным строгим контролем качества. Чистота API леналидомида стабильно превышает или равна 99,0%. Риски, включая генотоксичность и тяжелые металлы, строго контролируются, что обеспечивает основную гарантию безопасности рецептур и успеха исследований и разработок, а также помогает клиентам разрабатывать высококачественные противоопухолевые препараты.
Зрелый экспорт и глобальное обслуживание
Имея более чем 10-летний опыт глобального экспорта и полную систему таможенного декларирования, проверки, логистики и документации, мы можем поставлять леналидомид API (CAS 191732-72-6) в более чем 100 стран и регионов, включая Европу, США, Японию, Южную Корею, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток и Южную Америку. Также мы предоставляем многоязычную поддержку, что обеспечивает стабильное пополнение.
Кастомизация и техническая поддержка
Мы предоставляем индивидуальные услуги, включая регулируемый размер частиц, метод сушки и характеристики упаковки. Мы помогаем клиентам в решении технических задач в области исследований и разработок, производства и регистрации.
Комплексная система послепродажного обслуживания
Мы создали систему быстрого послепродажного реагирования в течение 7×12 часов для оперативного решения проблем с заказом, логистикой, качеством и техническими вопросами, обеспечивая беспроблемный процесс от запроса, закупки и получения до использования, предоставляя клиентам комплексные услуги по закупкам.
Часто задаваемые вопросы
горячая этикетка : леналидомид API, Китай леналидомид API производители, поставщики, завод, Афатиниб Дималеат, CAS 2078 54 8, Dexrazoxane API, Lenalidomide API, Сырье леналидомид, Сырьё пропофола
